工厂洁净级别标示什么样的?

药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第五十四条：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施，1.条款解读包装生产线共用一个区域的规定，提出防止混淆或交叉污染的管理要求，2.检查要点2.1包装线房间的设置与生产规模是否相适应，2.2不同产品的包装线是否有效隔离。

如下：1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。GMP车间如何确认洁净级别？

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO146441。

包装车间职责内容11、全面负责外包装车间现场管理工作，组织生产，完成生产订单量;2、保证产品质量，满足客户要求;3、负责全面落实生产计划，有效调度、做好组织、协调、沟通、管理和控制工作，确保计划按时按质按量完成;4、负责对生产异常做出及时沟通处理，发现问题跟进追踪。

食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

A级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.360.54m/s（指导值），应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱内，可采用较低的风力，B级：指无菌配置和罐装等高危操作A级净化区所在的背景区域。