无菌原料药 包装 清洗

刘洋餐具包装有限公司可提供餐饮宴席使用。刘洋餐具包装有限公司，你们知道我们平时用的一次性餐具是如何清洗的吗？今天我带大家去瞧瞧，走走走刘洋餐具包装有限公司的刘老板带我们去参观，先清洗消毒再清洗，再高温消毒包装区域。每个区域看起来都非常的专业，无菌箱区打包，成品区已经开始装箱，不合格产品老板管理的很严格，还有专业的人员化验可以放心使用。

1如果原料药是口服原料药，车间洁净级别是D级。【依据】第四十八条口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。2如果你的原料药用于生产无菌制剂，应该属于注射级原料药。

但是不是所有房间都是C级，而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级。【依据】这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的。3关于标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药，可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时，才需要无菌原料药。那么注射级原料药一般需要额外控制什么项目呢？一般认为，需要控制微生物限度、内毒素和杂质；并结合制剂给药途径和原料药来源，增加其他安全性项目。

无菌袋以其无菌、无毒、优良的耐低温性能，及良好的化学稳定性和电绝缘等性能，被广泛应用于无菌固体原料药、无菌药用辅料、无菌制剂等产品的转运和暂存，以及无菌胶塞从清洗到灌装线过程的中转包装。此外，在食品行业中，无菌袋还可以与纸板、铝箔共同组成食品的包装容器，其中无菌袋重量占整个包装的20%左右，主要阻隔液体渗漏和微生物侵袭的作用。

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任，第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。